ANDA тапшыруу үчүн канча экспонат партиясы талап кылынат?

Video: ANDA тапшыруу үчүн канча экспонат партиясы талап кылынат?

2024 Автор: Stanley Ellington | [email protected]. Акыркы өзгөртүү: 2023-12-16 00:20

A6: FDA туруктуулук боюнча көрсөтмөсүнө ылайык, өтүнмө ээси маалыматтарды тапшырышы керек үч пилоттук масштабдагы партиялар же эки пилоттук масштабдагы партиядан жана бир кичинекей масштабдагы партиядан маалыматтарды тапшырышы керек. Бул бардык доза формаларына тиешелүү.

Мына, көргөзмө партиялары деген эмне?

Топтомдорду көрсөтүү өндүрүштү билдирет партиялар Лицензияланган продуктунун ANDA тапшыруу үчүн FDA тарабынан талап кылынган Лицензияланган продукт.

Ошо сыяктуу эле, фармадагы коммерциялык партия деген эмне? Көргөзмө партия өндүрүштүк ишканада же ал тургай өндүрүштүк ишканада окшош жабдуулары бар пилоттук заводдо да даярдалышы мүмкүн. Көргөзмө партия кеч LILOT деп да аталат BATCH ANDA тиркемесине тапшыруу үчүн ICH көрсөтмөлөрүнө ылайык негизги туруктуулук маалыматын берүү үчүн колдонулат.

Ошондой эле суроо, каттоо партиялары деген эмне?

Каттоо партиялары дегенди билдирет партия же партиялар GMP шарттарында жасалган Атаместан дары-дармек затынын жана/же дары-дармек продуктунун, бул Лицензияланган Продукт үчүн маркетинг өтүнмөсүн же жаңы дарыга өтүнмөнү берүүнү колдоо үчүн зарыл болгон же зарыл болгон.

Туруктуулук протоколу деген эмне?

Туруктуулук протоколу . • Керек протокол баштоо туруктуулук программанын жазуулары: - шарттарды, спецификацияны, тестирлөө ыкмаларын, тестирлөө жыштыгын аныктайт; – өндүрүш датасы жана бекитүү датасы. - Убакыт нөл жыйынтыктары (б.

Сунушталууда:

IPC үчүн канча ыкма талап кылынат?

Теория боюнча, IPCге 2 гана мамиле жана тректи кармоо/кармоо кириши мүмкүн. Жөн гана так эместикке жана тактыкка, айлануу жана өткөрүлбөгөн мамилеге жана түз же айланма мамиледен конуу керек

Жумушка орношконго чейинки фон текшерүүгө кайтып келүү үчүн канча убакыт талап кылынат?

Көпчүлүк фондук текшерүүлөрдү үч күндөн бир жумага чейин бүтүрсө болот. FBI текшерүүлөрү, адатта, 30 күнгө созулат. Кээ бир ыкчам текшерүүлөр бар болсо да, алар толук эмес же так эмес маалымат базаларына таянышат

Техаста сатуудан салык алууга уруксат алуу үчүн канча убакыт талап кылынат?

2-4 жума Кийинчерээк, кимдир бирөө сурашы мүмкүн, мен Техаста сатууга салыкты кантип алам? Эгер сиз жалгыз менчик ээси, өнөктөш, офицер же директор болсоңуз жана социалдык камсыздандыруу номериңиз жок болсо, сизге керек болот колдонуу AP-201 формасын колдонуу менен, Texas Application үчүн Сатуу жана колдонуу Салык уруксаты (PDF).

Сатып алуу жөндөмүн жеткирүү үчүн канча убакыт талап кылынат?

Чоң жүктөр заказ иштелип чыккандан кийин 3-6 жумага жеткирилет. Жүк жеткирүү алдын ала пландаштырылган жана жөнөтүүчү жеткирүү күнүн жана убактысын уюштуруу үчүн сиз менен байланышат. Жүк товарлары дүйшөмбүдөн жумага чейин 8: 00дөн 17: 00гө чейин жалпы жеткирүү үчүн жеткиликтүү