AB баа жалпы деген эмне?
AB баа жалпы деген эмне?

Video: AB баа жалпы деген эмне?

Video: AB баа жалпы деген эмне?
Video: Тестирую мужские ароматы от Faberlic lancelot 8 Element Uomo Felice. #Фаберлик #Faberlic 2024, Ноябрь
Anonim

AB - бааланган дарылар азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) тарабынан белгиленген зарыл биоэквиваленттик стандарттарга жооп берген дары-дармектер. рынокко чыгууну көздөгөн фармацевтикалык компания а жалпы фирмалык дарынын версиясы FDAга Кыскартылган жаңы дары арызын (ANDA) бере алат.

Ошо сыяктуу эле, адамдар А рейтинги боюнча генерикалык дары деген эмне?

А. дары продукт дарылык жактан эквиваленттүү деп эсептелет ("А" бааланган ) эгерде: а дары компаниянын жактырылган өтүнмөсү in vivo жана/же in vitro изилдөөлөр аркылуу продуктунун тизмеленген тандалган шилтемеге биоэквиваленттүүлүгүн аныктоочу адекваттуу илимий далилдерди камтыйт. дары.

Ошо сыяктуу эле, ыйгарым укуктуу генералдык менен генериктин ортосунда кандай айырма бар? An Authorized Generic бренд компаниянын өзүнүн продуктусу кайра таңгакталган жана катары сатылган жалпы туунду же үчүнчү тарап аркылуу дары. An Authorized Generic FDA тарабынан жаңы дары-дармек колдонмосу (NDA) катары бекитилген жана бренд катары сатылган. жалпы жеке энбелгиси астында продукт.

Муну эске алып, ab1 менен ab2 ортосунда кандай айырма бар?

Ошентип, эгерде бренддик продукт бааланса " AB1 "бааланган генериктер гана" AB1 ” ошол фирмалык продуктка терапевтикалык эквиваленттүү деп эсептелет. Ошо сыяктуу эле, эгерде башка бренд продуктусу бааланган болсо " AB2 "терапиялык эквиваленттүү генериктерге" баа берилет AB2 ”.

Orange китептеги AB рейтинги кандай?

(2) биоэквиваленттүүлүктүн актуалдуу же потенциалдуу көйгөйлөрү биоэквиваленттүүлүгүн колдогон адекваттуу in vivo жана/же in vitro далилдери менен чечилди. Булар белгиленген AB . биоэквиваленттүүлүктүн иш жүзүндөгү же потенциалдуу көйгөйлөрү биоэквиваленттүүлүктүн адекваттуу далилдери менен чечилбеген дары-дармек каражаттары.

Сунушталууда: