Аптекадагы Orange Book эмне үчүн колдонулат?
Аптекадагы Orange Book эмне үчүн колдонулат?

Video: Аптекадагы Orange Book эмне үчүн колдонулат?

Video: Аптекадагы Orange Book эмне үчүн колдонулат?
Video: Security Evaluations: The Orange Book 2024, Ноябрь
Anonim

Басылма Терапевтикалык эквиваленттүү дары-дармек каражаттары Баалоо (көбүнчө Orange Book деп аталат) Федералдык Азык-түлүк, дары-дармек жана косметикалык мыйзамга (Акт) ылайык Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) тарабынан коопсуздуктун жана натыйжалуулуктун негизинде бекитилген дары-дармек продуктуларын аныктайт жана ага тиешелүү патент жана

Адамдар дагы сурашат, Orange Book деген дары деген эмне?

The Orange Book генерик үчүн алтын стандарттык шилтеме катары кызмат кылган FDA тарабынан жарыяланган маанилүү басылма болуп саналат дары алмаштыруу. Басылманын толук аталышы Бекитилди Дары Терапевттик эквиваленттүү бааланган продуктылар, бирок ал жалпыга белгилүү Orange Book.

Экинчиден, Orange Book терапиялык эквиваленттүүлүк талаптарына жооп бере турган продукт кандай талаптарга жооп бериши керек? FDA терапиялык катары классификацияланат эквиваленттүү ошол дары продуктылар ошол жолугушуу төмөнкү жалпы критерийлер : (1) алар коопсуз жана натыйжалуу деп бекитилген; (2) алар фармацевтикалык эквиваленттер аларда (а) бирдей дозалык формада жана дарылоо жолунда бирдей активдүү дары-дармек ингредиентинин бирдей өлчөмдөгү камтылгандыгы менен

Ушуну эске алсак, Апельсин китебинде канча дары бар?

кошумча Orange Book бекитилген көп булактуу рецепт үчүн терапевтикалык эквиваленттик баалоолорду (2 символдук рейтинг коддору) камтыйт дары буюмдар (генерикалык дарылар ).

Эмне үчүн кызгылт сары китеп кызгылт сары китеп деп аталат?

Кадимкидей болсо да кызгылт сары китеп деп аталат , анын расмий аталышы Терапевтикалык эквиваленттүүлүк баалоолору менен бекитилген дары-дармек каражаттары. Коопсуздугу же натыйжалуулугу боюнча уруксаты алынып салынган дары-дармектер линиядан чыгарылат Orange Book.

Сунушталууда: