FDA формасы 482 деген эмне?

2024 Автор: Stanley Ellington | [email protected]. Акыркы өзгөртүү: 2023-12-16 00:20

FDA формасы 482 - Текшерүү жөнүндө билдирүү:

Бул расмий билдирүү FDA тарабынан кол коюлган текшерүү үчүн FDA кызмат адамдары. Ал инспектор тарабынан чыгарылат жана өндүрүш объектисин текшерүүгө укуктуу. Инспекциянын координатору билдирүүнү кабыл алат жана тиешелүү түрдө текшерүүнү башкарат.

Ошо сыяктуу эле, кимдир бирөө сурашы мүмкүн, FDA 483 деген эмнени билдирет?

Ж: Ан FDA Форма 483 Тергөөчү (лар) алардын пикири боюнча Тамак-аш дары-дармек жана косметика (FD&C) мыйзамын жана ага тиешелүү актыларды бузууну түзүшү мүмкүн болгон шарттарды байкаган учурда текшерүүнүн жыйынтыгында фирма жетекчилигине берилет.

Экинчиден, FDA аудит деген эмне? Тамак-аш жана дары-дармек башкармалыгы ( FDA ) Фирманын Тамак-аш, Дары-дармек жана Косметика Акты жана тиешелүү актылар сыяктуу колдонулуучу мыйзамдарга жана эрежелерге ылайык келүүсүн аныктоо үчүн жөнгө салынуучу объекттерди текшерүүнү жүргүзөт.

Экинчиден, FDA 483 формасы менен эскертүү катынын ортосунда кандай айырма бар?

The Форма 483 текшерүү тобу тарабынан гана чыгарылат. The эскертүү кат жогорку деңгээлден чыгарылат FDA кызмат адамдары же кызмат адамдары. Начар текшерүүлөр алып келет Форма 483s. Эскертүү каттары адатта берилген 483терге бир нече жетишсиз жооптордон же тез көңүл бурууну/эскалациялоону талап кылган олуттуураак башка маселелерден келип чыгат.

FDA 483 ачыкка чыктыбы?

теориялык жактан, FDA формасы 483 болуп саналат коомдук маалымат жана, демек, алар аркылуу жеткиликтүү FDA's Маалымат эркиндиги боюнча мыйзамдын кеңсеси. Ошентип, ар кандай FDA 483 формасы каалаган адам сураса болот. The FDA отчёттон жашыруун болушу мүмкүн болгон ар кандай маалыматты андан мурун тазалап/түзөтүшү керек коомчулукка жарыяланды.