Кантип FDA болосуз?

2024 Автор: Stanley Ellington | [email protected]. Акыркы өзгөртүү: 2023-12-16 00:20

үчүн FDA алуу макулдук алуу үчүн, дары өндүрүүчүлөр лабораторияга, жаныбарларга жана адамдарга клиникалык сыноолорду өткөрүп, алардын маалыматтарын тапшырышы керек FDA . FDA андан кийин маалыматтарды карап чыгат жана агенттик дары-дармектин пайдасы максаттуу пайдалануу үчүн тобокелдиктерден жогору экенин аныктаса, дары-дармекти бекитиши мүмкүн.

Ошо сыяктуу эле, сиз кантип FDA кызматкери болосуз деп сурашы мүмкүн?

Коопсуздук офицерлер биология, химия, тамактануу же башка илимий чөйрөдө эң аз бакалавр даражасы керек. Иликтөөлөрдүн лабораториялык же кагаз изи жагына кызыккандар илимге байланыштуу бакалавр даражасына жана статистика жана компьютердик программалоо сыяктуу башка көндүмдөр боюнча кошумча билимге муктаж.

Кошумча, FDAнын макулдугун алуу үчүн канча убакыт талап кылынат? Андан кийин компания арыз (адатта болжол менен 100 000 бет) тапшырат FDA үчүн бекитүү , мүмкүн болгон процесс алуу эки жарым жылга чейин. Финалдан кийин бекитүү , дары дарыгерлерге дайындоо үчүн жеткиликтүү болуп калат.

FDAнын макулдугун алуу канча турат?

Эскертүү Fda төлөмдөр жыл сайын өзгөрүп, азыр 2018, 510k Fda жыйымдар 10 000 доллардан жогору. Ошондой эле наркы алым реалдуу 1-10% гана түзөт наркы тапшыруунун. Чыныгы 510 миң чыгымдар негизги инженерияга жана талап кылынган эмес жана клиникалык сыноолорго жараша продукцияга көз каранды.

Кантип дары FDA тарабынан бекитилет?

Кошмо Штаттарда, FDA бекитет дарылар . Дары сатууну көздөгөн компаниялар а дары Кошмо Штаттарда адегенде аны сыноо керек. Компания андан кийин Азык-түлүк жана жөнөтөт Дары үчүн башкаруу борбору Дары Баалоо жана изилдөө (CDER) бул сыноолордун далилдери дары максаттуу пайдалануу үчүн коопсуз жана натыйжалуу болуп саналат.