Аралаштырылган бирдейликти кантип эсептейсиз?
Аралаштырылган бирдейликти кантип эсептейсиз?

Video: Аралаштырылган бирдейликти кантип эсептейсиз?

Video: Аралаштырылган бирдейликти кантип эсептейсиз?
Video: Таштандыдан кантип арылса болот? 2024, Апрель
Anonim

Бул ыкма көрсөтүү үчүн колдонулат аралаштыруу бирдейлиги доза бирдигинин натыйжаларын колдонуу. Мисалы, 19,4 мг кубаттуулугу жана салмагы 98 мг = 19,4 ÷ 98 = 0,198 мг/мг таблетка. Энбелгинин талабы ар бир 100 мг таблеткасына 20 мг, ошондуктан салмактын оңдолгон натыйжасы 0,198 ÷ 0,20 * 100 = 99% максаттуу аралаштыруу күч.

Анда, аралашма бирдейлиги деген эмне?

Бир калыпта аралаштыруу (Өнөр жай үчүн FDA жетекчилигине ылайык, ANDAs: Бир калыпта аралаштыруу Анализ, 1999)

In-Process Control

Аныктама

BUA - бул процесстин адекваттуулугун камсыз кылуу үчүн пайдалуу тест аралаштыруу активдүү фармацевтикалык ингредиенттердин (APIs) дары продуктунун башка компоненттери менен.

Андан кийин суроо туулат, анализдин жана мазмундун бирдейлигинин ортосунда кандай айырма бар? негизги мазмундун бирдейлиги ортосундагы айырма жана анализ ошол мазмундун бирдейлиги баалоо бирдиктери жекече жүргүзүлөт, ал эми сыноо болуп саналат анализ бир эле учурда бир нече бирдиктер аткарылган сыноо болуп саналат. Мындан тышкары, баалоо процедурасы мазмундун бирдейлиги сыноолор бардык бирдиктер үчүн бирдей.

Демек, катмарланган мазмундун бирдейлиги деген эмне?

Стратификацияланган үлгү алуу - бул үлгүнү алуу үчүн лоттун же партиянын ичиндеги ар кандай жерлерден же процесстин ар кандай фазаларынан же мезгилинен бирдиктерди атайылап тандоо процесси. көрсөтүү үчүн жеткиликтүү аралаштыруу бирдейлиги (мисалы, процесстин онлайн NIR өлчөө аралаштыруу же доза бирдиктери).

Салмактын бирдейлигин текшерүү деген эмне?

The салмактын бирдейлигин текшерүү ар бир таблеткада дары-дармек затынын көлөмүн камтыган партиядагы таблеткалар арасында бир аз өзгөрүү болушун камсыз кылуу үчүн колдонулат. Мындан тышкары, бирдейлик нын салмак таблеткалардын жана капсуланын белгилүү бир партиясынын сапатын контролдоону көрсөтөт.

Сунушталууда: