Эгер сиз FDA аудитинен өтпөй калсаңыз эмне болот?

2024 Автор: Stanley Ellington | [email protected]. Акыркы өзгөртүү: 2023-12-16 00:20

Андан да кылдаттык менен каралбай калды текшерүү болот андан ары көбүрөөк алып келет текшерүүлөр , бул оңой болбойт. Эгерде Сиздин арызыңыз кайра-кайра четке кагылып жатат, жана сен ар дайым ийгиликсиз болуп жатышат текшерүү , the FDA сотко кайрылууга мыйзамдуу укугу бар сен алдамчылык аракети үчүн.

Буга байланыштуу, мен FDA аудитинен эмнени күтсөм болот?

FDA текшерүү учурунда мекемеде эмнени күтүүгө болот

• Жабдууларды калибрлөө жана тейлөө отчеттору.
• Өндүрүштүк кемчиликтердин негизги себептерин ички иликтөөлөр.
• Процессти текшерүү отчеттору.
• Өндүрүш жана процессти контролдоо боюнча отчеттор.
• Четтөө отчеттору.
• Ички аудиттин отчеттору.
• Продукциянын маалыматтарын статистикалык баалоо.

Кошумча, FDA аудит эмнени камтыйт? Тамак-аш жана дары-дармек башкармалыгы ( FDA ) жүргүзөт текшерүүлөр Фирманын Тамак-аш, Дары-дармек жана Косметика Акты жана тиешелүү актылар сыяктуу колдонулуучу мыйзамдарга жана эрежелерге ылайык келүүсүн аныктоо үчүн жөнгө салынуучу объекттердин.

Ошондой эле билүү үчүн, FDA аудиттери канчага созулат?

күтүңүз FDA текшерүү чейин акыркы 5 күн сайын. Башталган күнү, FDA инспектор сиздин мекемеңизге келип, 482 формасындагы эскертүүсүн көрсөтөт Текшерүү . The FDA инспектор да ишеним грамотасын тапшырат.

FDA ички аудитти карап чыга алабы?

Ж: Ооба, FDA талап кылууга мыйзамдуу укугу бар ички аудит отчет. Бирок сейрек болот. Фармацевтикалык компаниялар үчүн өзүнүн шайкештик саясатына ылайык, FDA бир карап эмес, тандап алат ички аудит отчет же сиздин продукт карап чыгуу докладдар.