FDA тарабынан мекеме текшерүү отчету деген эмне?

2024 Автор: Stanley Ellington | [email protected]. Акыркы өзгөртүү: 2023-12-16 00:20

Агенттиктин өкмөтүнүн юрисдикциясы: Америка Кошмо Штаттары

Ошентип, FDA формасы 483 менен эскертүү катынын ортосунда кандай айырма бар?

The Форма 483 текшерүү тобу тарабынан гана чыгарылат. The эскертүү кат жогорку деңгээлден чыгарылат FDA кызмат адамдары же кызмат адамдары. Начар текшерүүлөр алып келет Форма 483s. Эскертүү каттары адатта берилген 483терге бир нече жетишсиз жооптордон же тез көңүл бурууну/эскалациялоону талап кылган олуттуураак башка маселелерден келип чыгат.

Ошо сыяктуу эле, OAI FDA деген эмне? OAI а дегенди билдирет FDA текшерүү олуттуу карама-каршы шарттарды же практиканы аныктады жана маселелерди чечүү үчүн чара көрүлүшү керек. VAI билдирет FDA каршы шарттарды табышкан, бирок алар жөнгө салуучу мааниге ээ болгон эмес. NAI билдирет FDA мындан аркы аракеттерди талап кылган эч кандай каршылыксыз шарттарды тапкан жок.

Бул жерде, FDA 483s ачык болуп саналат?

теориялык жактан, FDA 483s формасы болуп саналат коомдук маалымат жана, демек, алар аркылуу жеткиликтүү FDA's Маалымат эркиндиги боюнча мыйзамдын кеңсеси. Ошентип, ар кандай FDA 483 формасы каалаган адам сураса болот. Айтор, өтүнүч менен А 483 кымбат жана көп убакыт талап кылынышы мүмкүн.

FDA эмнени текшерет?

Тамак-аш жана дары-дармек башкармалыгы ( FDA ) жүргүзөт текшерүүлөр Фирманын Тамак-аш, Дары-дармек жана Косметика Акты жана тиешелүү актылар сыяктуу колдонулуучу мыйзамдарга жана эрежелерге ылайык келүүсүн аныктоо үчүн жөнгө салынуучу объекттердин.