FDA текшерүүсүнөн эмнени күтсөм болот?

2024 Автор: Stanley Ellington | [email protected]. Акыркы өзгөртүү: 2023-12-16 00:20

FDA текшерүү учурунда мекемеде эмнени күтүүгө болот

• Жабдууларды калибрлөө жана тейлөө боюнча отчеттор.
• Өндүрүштүк кемчиликтердин негизги себептерин ички иликтөөлөр.
• Процессти текшерүү отчеттору.
• Өндүрүш жана процессти контролдоо боюнча отчеттор.
• Четтөө отчеттору.
• Ички аудит докладдар.
• Продукциянын маалыматтарын статистикалык баалоо.

Муну эске алып, FDA текшерүү учурунда эмне кыласыз?

FDA текшерүүсүнө кантип даярданса болот: 6 тез кеңеш

• FDA текшерүү процедураларын ачык-айкын жана кыска кылып жасаңыз.
• Негизги документтерди жана жазууларды текшерүүгө даяр Бинкирде оңой жеткиликтүү кылыңыз.
• Тез издөө үчүн энбелги заттары.
• Акыркы текшерүүңүздөн бери өнүмгө даттанууларды жана CAPAларды түзүңүз.
• Бардык оңдоолор/чакыруулар жөнүндө кабарлоо жана Документацияны учурдагы бойдон калтыруу.

Ошондой эле, FDA инспекторлору канча акча табат? FDA инспекторунун айлык акысынын диапазону FDA адатта GS-5 айлык акыдан баштап GS-11ге чейин керектөөчүлөрдүн коопсуздугу боюнча офицердик кызмат орундарына же инспекторлорду жалдайт. Бул минималдуу базалык эмгек акыны түзөт $34, 414 GS-5, 1-кадам кызматкери үчүн жылына жана ошондой эле жогору $82, 019 GS-11, 10-кадам кызматкери үчүн.

Ошондой эле суроо, FDA канчалык көп текшерет?

Күнүмдүк текшерүүлөр Булар текшерүүлөр II же III класстагы медициналык буюмдардын өндүрүүчүлөрү үчүн эки жыл сайын күтүлүп жаткан мыйзамга ылайык. Дагы бир жолу, сиз беш күн мурун эскертүү аласыз же кеңсеңизден эскертүүсүз инспекторлорду таба аласыз.

FDA качан текшерүү жүргүзөт инспекторлор?

Бул топтомдогу шарттар (5) качан FDA текшерүү жүргүзөт, инспекторлор : Регулятивдик жазууларды карап чыгуу.