FDA дары бекитүү жараяны ылайыктуубу?

2024 Автор: Stanley Ellington | [email protected]. Акыркы өзгөртүү: 2023-12-16 00:20

А. фармацевтикалык компания издейт FDA бекитүү жаңы рецепт сатуу дары беш кадамды аяктоо керек процесс : ачылыш/концепция, клиникага чейинки изилдөө, клиникалык изилдөө, FDA карап чыгуу жана FDA рыноктон кийинки коопсуздук мониторинги. Өндүрүштүк маалымат компанияны туура өндүрө аларын көрсөтүү үчүн дары.

Ошо сыяктуу эле, FDA дары бекитүү үчүн канча убакыт талап кылынат?

Андан кийин компания арыз (адатта болжол менен 100 000 бет) тапшырат FDA үчүн бекитүү , мүмкүн болгон процесс алуу эки жарым жылга чейин. Финалдан кийин бекитүү , дары дарыгерлерге дайындоо үчүн жеткиликтүү болот.

Ошондой эле билесизби, дары-дармектердин канча пайызы FDA тарабынан бекитилет? 14кө жакын пайыз бардыгынан дарылар клиникалык сыноолордо жеңип чыгат бекитүү тартып FDA - бир кыйла жогору пайыз MIT Слоан башкаруу мектебинин жаңы изилдөөсүнө ылайык, мурда ойлогондон да.

Ошо сыяктуу эле, бир дары кантип FDA тарабынан бекитилет деп сурашы мүмкүн?

Кошмо Штаттарда, FDA бекитет дарылар . Дары сатууну көздөгөн компаниялар а дары Кошмо Штаттарда адегенде аны сыноо керек. Компания андан кийин Азык-түлүк жана жөнөтөт Дары үчүн башкаруу борбору Дары Баалоо жана изилдөө (CDER) бул сыноолордун далилдери дары максаттуу пайдалануу үчүн коопсуз жана натыйжалуу болуп саналат.

FDA бекитүү баасы канча турат?

Бирок, ар кандай булактар бул мүмкүн экенин көрсөтүп турат наркы бир продуктуну рынокко алып чыгуу үчүн 1 миллиард доллардан ашык, анын ичинде негизги изилдөө/Дары-дармектерди иштеп чыгуу жана Клиникага чейинки/Котормо изилдөө этаптары аркылуу дарылоону алып келүү үчүн болжол менен 50-840 миллион доллар, жана бүтүрүү үчүн болжол менен 50-970 миллион доллар.