GLP изилдөө деген эмне?
GLP изилдөө деген эмне?

Video: GLP изилдөө деген эмне?

Video: GLP изилдөө деген эмне?
Video: GLP – надлежащая лабораторная практика 2024, Ноябрь
Anonim

Жакшы лабораториялык практика же GLP клиникалык эмес лабораториянын сапатын жана бүтүндүгүн камсыз кылууга багытталган принциптердин жыйындысы окуйт мамлекеттик органдар тарабынан жөнгө салынган өнүмдөрдү изилдөө же маркетинг уруксаттарын колдоо үчүн арналган.

Буга байланыштуу, GLP эмес изилдөө деген эмне?

Регламент илимий же техникалык жүрүм-турумуна баа берүүнү максат кылбайт окуйт . ылайык келүү GLP жоболор ачылыш, негизги изилдөө, скрининг же башка үчүн талап кылынбайт окуйт анда буюмдун коопсуздугуна баа берилбейт. Булар окуйт адатта катары аныкталат жок - GLP изилдөө.

Жогорудагылардан тышкары, GLP талаптары кандай? Эксперименталдык (клиникалык эмес) изилдөө аренасында сөз айкашы жакшы лабораториялык практика же GLP химиялык заттардын (анын ичинде) бир тектүүлүгүн, ырааттуулугун, ишенимдүүлүгүн, кайталанышын, сапатын жана бүтүндүгүн камсыз кылуу үчүн изилдөө лабораториялары жана уюмдары үчүн башкаруунун сапатын контролдоо системасына тиешелүү.

Ошондуктан, эмне үчүн GLP талап кылынат?

принциптери GLP Клиникалык эмес жана лабораториялык сыноо процессинде химиялык заттардын коопсуздугун, ырааттуулугун, жогорку сапатын жана ишенимдүүлүгүн камсыз кылуу жана жайылтуу максатын көздөйт.

GLP менен GCP ортосунда кандай айырма бар?

Жакшы лабораториялык практика ( GLP ) клиникалык жана клиникалык эмес изилдөөлөр жүргүзүлүүчү процесстерди жана шарттарды жөнгө салат. Жакшы клиникалык практика ( GCP ) колдонмолору Гармонизация боюнча эл аралык конференция (ICH) тарабынан белгиленет. ICH GCP клиникалык сыноолордун этикалык жана илимий сапатын башкарат.

Сунушталууда: