Мен кантип IND өткөрүп алам?
Мен кантип IND өткөрүп алам?

Video: Мен кантип IND өткөрүп алам?

Video: Мен кантип IND өткөрүп алам?
Video: Сборка кухни за 30 минут своими руками. Переделка хрущевки от А до Я # 35 2024, Ноябрь
Anonim

Үчүн өткөрүп берүү the ИНД , жаңы жана мурунку ээлери да FDAга маалымат тапшырышы керек. Буга мурунку ээсинин арызга карата бардык укуктар болгондугу тууралуу каты кирет өткөрүлүп берилди жаңы ээсине жана жаңы ээси ала турган же толук алган ИНД рекорд.

Анан кантип мен IND тапшырам?

IND тапшыруу формалардын 3 топтомун толтурууну талап кылат: 1 изилдөөнүн деталдары (FDA Form 1571), 1 тергөөчү жана изилдөө сайты жөнүндө маалымат берүү (FDA Form 1572) жана 1 изилдөө клиникалык сыноолордун улуттук маалымат базасында (FDA) катталгандыгын тастыктаган Форма 3674).

Мындан тышкары, NDA жана IND деген эмне? The NDA тиркеме - бул дары демөөрчүлөрү FDAга АКШда сатуу жана маркетинг үчүн жаңы фармацевтикалык препаратты бекитүүнү расмий түрдө сунуш кылган транспорт каражаты, жаныбарларды изилдөө жана адамда изилдөө жүргүзүүчү жаңы дарынын клиникалык сыноолору учурунда чогултулган маалыматтар ( ИНД ) бөлүгү болуп калат NDA.

Муну эске алып, IND бекитүү деген эмне?

Америка Кошмо Штаттарынын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгынын иликтөө жаңы дары ( ИНД ) программа - фармацевтикалык компания адамдын клиникалык сыноолорун баштоого жана эксперименталдык дары-дармекти мамлекеттик линиялар боюнча (көбүнчө клиникалык изилдөөчүлөргө) жеткирүүгө уруксат ала турган каражат.

Инд керекпи?

Жалпысынан алганда, тергөө жаңы дары ( ИНД ) колдонмо болуп саналат талап кылынат кандайдыр бир клиникалык изилдөөнүн негизги максаты бекитилбеген дары-дармек каражаттарынын коопсуздугун жана/же натыйжалуулугун пайдаланууну же баалоону сунуштаган маалыматты иштеп чыгуу болгондо.

Сунушталууда: