21 CFR Pharma деген эмне?

2024 Автор: Stanley Ellington | [email protected]. Акыркы өзгөртүү: 2023-12-16 00:20

21 CFR жана анын сунуштары. Title 21 ныкы CFR же Федералдык Регламент Кодекси Америка Кошмо Штаттарында анын үч башкаруу органы үчүн тамак-аш жана дары-дармектерди башкаруу менен алектенет: FDA (Тамак-аш жана дары-дармек башкармалыгы), DEA (Баңгизаттарды көзөмөлдөө агенттиги) жана ONDCP (Улуттук Баңгизаттарды көзөмөлдөө саясаты).

Андан тышкары, эмне үчүн бизде 21 CFR бар?

менен тааныштыруу менен 21 CFR 11-бөлүк эреже, FDA бар негизинен Life Science коомчулугуна жана башка FDA тарабынан жөнгө салынган тармактарга бизнес процесстерин иретке келтирүүгө, бүтүрүү убактысын жана чыгымдарды кыскартууга, бардыгын электрондук жазууларды жана кол тамгаларды колдонуунун стандарттуу критерийлерин белгилөөгө мүмкүндүк берди.

Ошо сыяктуу эле, фармацияда Usfda деген эмне? Тамак-аш жана дары-дармек башкармалыгы (FDA же USFDA ) Америка Кошмо Штаттарынын Саламаттыкты сактоо жана калкты тейлөө департаментинин федералдык агенттиги, Америка Кошмо Штаттарынын федералдык аткаруу бөлүмдөрүнүн бири.

Ошо сыяктуу эле, 21 CFR 11 бөлүгү эмнеге тиешелүү?

21 CFR 11-бөлүк колдонулат электрондук түрдө жазуу болуп саналат тарабынан белгиленген бардык жазуулар талабына ылайык түзүлгөн, өзгөртүлгөн, сакталган, архивделген, алынган жана/же өткөрүлүп берилген FDA.

21 CFR канча бөлүктөн турат?

Ал үч бөлүмдөн турат, ар бири ушул уюмдар үчүн коддорго адистешкен. 21 CFR жалпысынан белгилүү 21 cfr 11-бөлүк электрондук кол коюу. Бирок бар ар кандай бөлүктөр ошолор бар башкача тармактарда колдонула турган көрсөтмөлөр.