Video: FDA CFR 21 деген эмне?
2024 Автор: Stanley Ellington | [email protected]. Акыркы өзгөртүү: 2023-12-16 00:20
Title 21 Азык -түлүк жана дары -дармек башкармалыгы үчүн Америка Кошмо Штаттарынын ичиндеги тамак -ашты жана дары -дармектерди жөнгө салуучу Федералдык Эрежелер Кодексинин бөлүгү ( FDA ), Баңгизатка каршы күрөшүү башкармалыгы (DEA) жана Баңгизатты көзөмөлдөө боюнча улуттук саясат башкармалыгы (ONDCP).
Бул жагынан алганда, 21 CFR эмнени билдирет?
Федералдык регламенттер кодекси
Ошондой эле, 21 CFR Part 11 талаптары кандай деп сурашы мүмкүн? FDA 21 CFR 11-бөлүк Документти жана кол тамганы көзөмөлдөө үчүн электрондук системаларды колдонгон компаниялар электрондук документтердин аныктыгына кепилдик бериши керек. Регламенттин бардыгында электрондук документтердин купуялуулугун сактоо зарылчылыгы каралган.
Ошондой эле, 21 CFRдин кайсы бөлүмүндө FDA тарабынан чыгарылган эрежелер камтылган?
Title 21 CFR 11-бөлүк - аталыштын бөлүгү 21 федералдык кодексинин Жоболор Америка Кошмо Штаттарынын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгын түзгөн ( FDA ) жоболор электрондук жазуулар жана электрондук кол тамгалар боюнча (ERES).
CFR 21ди кантип келтиресиз?
Жобонун аталышынын номерин, андан кийин аббревиатурасын териңиз C. F. R ." Боштук териңиз, андан кийин бөлүмдүн белгисин (§), боштукту жана бөлүмдүн номерин териңиз шилтеме басылган жылы менен CFR . Бөлүмдүн номеринен кийин боштукту териңиз, андан кийин жылын жазыңыз CFR кашаанын ичинде басылышы.
Сунушталууда:
Дизайн FDA боюнча сапат деген эмне?
Аныктама. Дары -дармектердин сапаты (QbD) - бул алдын ала аныкталган максаттардан башталган жана илимге жана сапатты тобокелдиктерди башкарууга негизделген продукцияны жана процесстерди түшүнүүгө жана процесстерди башкарууга басым жасаган өнүгүүгө системалуу мамиле
FDAдагы CFR деген эмне?
Федералдык Регламент Кодекси (CFR) Федералдык Өкмөттүн Аткаруучу бөлүмдөрү жана агенттиктери тарабынан Федералдык Реестрде жарыяланган жалпы жана туруктуу эрежелердин кодификациясы болуп саналат
FDA формасы 482 деген эмне?
FDA формасы 482 - Текшерүү жөнүндө эскертүү: Бул FDA кызматкерлери тарабынан кол коюлган текшерүү үчүн FDAнын расмий билдирүүсү. Ал инспектор тарабынан чыгарылат жана өндүрүш объектисин текшерүүгө укуктуу. Инспекциянын координатору билдирүүнү кабыл алат жана тиешелүү түрдө текшерүүнү башкарат
FDA кара кутусунун эскертүү тизмеси деген эмне?
Кутулган эскертүү. Америка Кошмо Штаттарында кутучадагы эскертүү (кээде "кара кутуга эскертүү", оозеки тилде) белгилүү бир рецепт боюнча жазылган дары-дармектердин таңгакчасында пайда болгон эскертүүнүн бир түрү, анткени АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы анын форматталышын белгилеген. "куту" же тексттин айланасындагы чек
21 CFR Pharma деген эмне?
21 CFR жана анын сунуштары. CFRдин 21 аталышы же Федералдык эрежелердин кодекси Кошмо Штаттарда анын үч башкаруу органы үчүн тамак-аш жана дары-дармектерди башкарууга байланыштуу: FDA (Тамак-аш жана дары-дармек башкармалыгы), DEA (Баңгизаттарды көзөмөлдөө агенттиги) жана ONDCP (Улуттук Офиси). Баңгизаттарды көзөмөлдөө саясаты)