Пилоттук топтун мааниси эмнеде?
Пилоттук топтун мааниси эмнеде?

Video: Пилоттук топтун мааниси эмнеде?

Video: Пилоттук топтун мааниси эмнеде?
Video: Серіал Топтун 2024, Ноябрь
Anonim

Pilot Batch дегенди билдирет а партия Өнүктүрүү Программасынын жүрүшүндө Өнүктүрүү Программасында талап кылынган процессти өнүктүрүү, туруктуулукту текшерүү жана тиешелүү сапатты текшерүү үчүн жетиштүү көлөмдө, клиникалык жактан коопсуз деп болжолдонгон жана контейнерлерде жеткиликтүү болгон көмөкчү заттарды колдонуу менен өндүрүлгөн продукциянын көлөмү

Ошондой эле, пилоттук партия Pharma деген эмне?

А пилоттук топ биринчи кезекте масштабын жогорулатуу жана оптималдаштыруу изилдөөлөр үчүн колдонулат бири болуп саналат. Сиз КӨРГӨЗГӨ чыга албайсыз БАТЧ чейин ( учкуч ) Масштабын чоңойтуу партия толугу менен ийгиликтүү болуп саналат. Коммерциялык стабилдүүлүктү изилдөөгө эч кимдин чамасы жетпейт партиялар анткени ал узак убакытка созулуп, анын материалы текке кетет.

пилоттук өндүрүш деген эмне? Пилоттук өндүрүш клиникалык сыноолордо же сыналуучу аппараттар үчүн процесс учкуч толук масштабдуу өтүү алдында рыноктордо өндүрүш.

Бул жагынан алганда, пилоттук био партиясы деген эмне?

сиңирүүнү алдын ала айткан эң мыкты программалардын бири. адамдын жана клиникага чейинки түрдөгү венага, оозеки, көз жана өпкө аркылуу берилүүчү дарылардын үлгүсү, фармакокинетикасы жана фармакодинамикасы Bio окуйт.

Эмне үчүн сизге текшерүү үчүн 3 партия керек?

Процессте валидация , баштапкы үч партиялар үчүн алынат валидация . Саны партиялар астына алынсын валидация өндүрүш процессиндеги тобокелдикке көз каранды. Процесс жөнүндө канчалык аз билим ырааттуу аткарууну ырастоо үчүн ошончолук көп статистикалык маалыматтарды талап кылат.

Сунушталууда: