510к формасы деген эмне?

2024 Автор: Stanley Ellington | [email protected]. Акыркы өзгөртүү: 2023-12-16 00:20

А 510(к ) 21 CFR 807.87 боюнча талап кылынган маалыматты камтыган тапшыруу. Ченемдик укуктук база, саясаттар жана практикалар жөнүндө көбүрөөк маалымат алуу үчүн FDA 510 (к ) карап чыгуу, сураныч, колдонмону карагыла 510(к ) Программа: Алдын ала эскертүүдө олуттуу эквиваленттүүлүккө баа берүү [ 510(к )].

Мындан тышкары, 510 миң арыз деген эмне?

А 510(К ) алдын ала базар болуп саналат тапшыруу үчүн жасалган FDA сатыла турган аппараттын эң аз дегенде эле коопсуз жана эффективдүү экенин көрсөтүү, башкача айтканда, мыйзамдуу түрдө сатылып жаткан (21 CFR §807.92(a)(3)) приборуна чейин эле жактырылууга тийиш эмес экенин көрсөтүү. Көбүрөөк билүү Search Database. Файлдарды жүктөө. 510K

Ошо сыяктуу эле, өзгөчө 510k деген эмне? Атайын 510(к )ларга жол берет FDA жана өнөр жай FD&C Мыйзамынын 510 жана 513 бөлүмдөрүнө жана 21 CFR 807 E кичи бөлүгүнө ылайык алдын ала эскертүү процессине тиешелүү мыйзамдык же ченемдик талаптарды өзгөртпөстөн, зарыл болгон учурда, Агенттиктин мурунку деталдуу маалыматты карап чыгуусуна таянышы керек.

Анда 510 К кантип даярдайсыз?

Баштоо үчүн, бул жерде 510(k) тапшыруу үчүн зарыл болгон бардык бөлүмдөрдүн тизмеси:

1. 1-топ – Мукаба баракчаларынын формалары.
2. 2-топ – Башкалар эмнени көрө алат.
3. 3-топ – Калыпталган бөлүмдөр.
4. 4-топ – Продуктуңузду предикаттар менен салыштыруу
5. 5-топ – Пациенттин коопсуздугун камсыз кылуу.
6. 6-топ – Программалык камсыздоо жана электроника.
7. 7-топ – Иштин натыйжалуулугун текшерүү.

510k менен PMA ортосунда кандай айырма бар?

А PMA а караганда тереңирээк 510к - бул жаңы аппараттын акыркы колдонуучу үчүн коопсуз жана натыйжалуу экендигин далилдөө үчүн колдонулат жана адатта лабораториялык сыноолор менен бирге адам катышуучулар менен клиникалык сыноолорду талап кылат.