Video: ICH e2a деген эмне?
2024 Автор: Stanley Ellington | [email protected]. Акыркы өзгөртүү: 2023-12-16 00:20
ICH E2A КЛИНИКАЛЫК КООПСУЗДУК МААЛЫМАТТАРЫН БАШКАРУУ: ТЕЗДЕТҮҮЛҮК ОТЧЕТ БЕРҮҮ ҮЧҮН АНЫКТАМАЛАР ЖАНА СТАНДАРТТАР. Ал ошондой эле дары-дармекти иштеп чыгуунун изилдөө фазасында терс дары реакциялары жөнүндө тездетилген (тез) отчеттуулук менен иштөө механизмдери боюнча көрсөтмөлөрдү берет.
Бул жерде, ICH e2d деген эмне?
E2D Бекитилгенден кийин коопсуздук маалыматтарын башкаруу: тездетилген отчеттуулуктун аныктамалары жана стандарттары. The ICH Гармонизацияланган колдонмо 2003-жылдын ноябрында 4-кадамдын алкагында аяктады. Бул документ коопсуздук маалыматтарын бекитүүдөн кийин башкаруунун стандартташтырылган процедурасын жана маалыматты чогултуу жана отчеттуулук боюнча жетекчиликти камсыз кылат.
Ошондой эле, тездетилген коопсуздук отчету деген эмне? олуттуу, күтүлбөгөн ADRs жалгыз учурлар. Бардык терс таасирлери (ADRs) олуттуу жана күтүүсүз болуп саналат тездетилген отчеттуулук . Бул тиешелүү докладдар стихиялуу булактардан жана клиникалык же эпидемиологиялык изилдөөнүн ар кандай түрүнөн, долбоорго же максатка көз карандысыз.
Жөн эле, ICH көрсөтмөлөрү деген эмне?
ICH (Толук формасы = Эл аралык гармонизация боюнча конференция) - фармацевтикалык туруктуулукту камсыз кылуучу комитет көрсөтмөлөр тармактар үчүн. ICH туруктуулук көрсөтмөлөр туруктуулук шарттары үчүн жана тестирлөө продуктунун сапаты үчүн дүйнө жүзү боюнча жүргүзүлөт.
Качан олуттуу эмес жагымсыз окуялар AEs демөөрчүгө кабарланышы керек?
Байланышкан жана күтүлбөгөн өлүмгө же өмүргө коркунуч туудурган AEs (4 же 5 оордук даражасы) дарыны колдонуу менен байланышкан керек болуу билдирди FDAга телефон же факс аркылуу жок кийин 7 календардык күндөн кечиктирбестен демөөрчү биринчи үйрөнөт окуя.
Сунушталууда:
Пайда деген зат атооч деген эмне?
Пайда. көптүк пайда. АНЫКТАМАЛАР2. эсептөөчү/эсепсиз? бизнес -акча, сиз бир нерсени сатуу аркылуу же бизнесиңизден, айрыкча, бардык бизнес чыгымдарды төлөгөндөн кийин калган акча
ICH туруктуулугун текшерүү деген эмне?
Жалпы туруктуулуктун профилин аныктоо үчүн дары-дармек каражаттарынын же дары-дармек каражаттарынын фармацевтикалык туруктуулугун текшерүү маалыматтарын чогултуу дары-дармекти бекитүү процессиндеги зарыл кадам болуп саналат. Дары-дармек заты, дары-дармек каражаты, айкалыштырылган түзүлүштөр жана чийки зат туруктуулугуна баа берүү керек
Мультикультурализм деген эмне жана көп маданияттуу көз караш деген эмнени билдирет?
Мультикультурализм. Социологияда мультикультурализм - бул маданий айырмачылыктарды урматтоо, атүгүл кубаттоо керек деген көз караш. Социологдор мультикультурализм түшүнүгүн коомдун ичиндеги маданий көп түрдүүлүккө мамиле кылуунун бир жолун сүрөттөө үчүн колдонушат. Америка Кошмо Штаттары көп маданияттуу мамлекет катары сүрөттөлгөн
ICH изилдөө деген эмне?
Адамдар үчүн фармацевтикага техникалык талаптарды гармонизациялоо боюнча эл аралык кеңеш (ICH) дары-дармек каражаттарын каттоонун илимий-техникалык аспектилерин талкуулоо үчүн көзөмөлдөөчү органдарды жана фармацевтикалык өнөр жайды бириктирүүдө уникалдуу болуп саналат
AP Gov деген бюрократиялык дискреция деген эмне?
Бюрократиялык дискреция. конгресстин мыйзамдарын чечмелөөдө жана аткарууда бюрократтардын өз пикирин колдонуу. Федералдык реестр. бардык федералдык ченемдик укуктук актыларды жана жөнгө салуучу органдын угуулар жөнүндө билдирүүлөрдү камтыган басылма